
KE ODRACZA WPROWADZENIE MDR
Zmiany prawne dla branży wyrobów medycznych miały obowiązywać Od 26 maja 2020 r. Dziś Komisja Europejska zadecydowała o przesunięciu o rok stosowania daty rozporządzenia ws. wyrobów medycznych.
Ta decyzja uwzględnia wyzwania związane z pandemią koronawirusa oraz potrzebę zwiększonej dostępności niezwykle ważnych urządzeń medycznych w całej UE, przy jednoczesnym zapewnieniu zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów aż do wejścia w życie nowego prawodawstwa – podaje w komunikacie Komisja Europejska.
Stosowanie rozporządzenia przesunięto o jeden rok – do 26 maja 2021 r.
Naszym priorytetem jest wspieranie państw członkowskich w rozwiązywaniu kryzysu związanego z koronawirusem i jak najskuteczniejszej ochronie zdrowia publicznego – wszelkimi niezbędnymi środkami. Trzeba i należy unikać wszelkich potencjalnych zakłóceń rynku dotyczące dostępności bezpiecznych i niezbędnych wyrobów medycznych. Dzisiejsza decyzja jest niezbędnym środkiem w tych wyjątkowych czasach – mówiła Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności UE.
Przypomnijmy, że rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation) ma zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc tym samym jednolite regulacje rynku wyrobów medycznych w całej UE. Rozporządzenie będzie stosowane w każdym kraju członkowskim, regulując tym samym kolejną obok produktów leczniczych i środków spożywczych kategorię produktów regulowaną na szczeblu unijnym.
- Przypomnijmy, że nowe regulacje przewidują:
zaostrzona kontrola ex ante urządzeń wysokiego ryzyka za pomocą nowego mechanizmu kontroli przed wprowadzeniem do obrotu z udziałem grupy ekspertów na szczeblu UE - wzmocnienie kryteriów wyznaczania i procesów nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi
włączenie niektórych wyrobów estetycznych, które mają te same cechy i profil ryzyka, co analogiczne wyroby medyczne, - nowy system klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
- poprawioną przejrzystość dzięki kompleksowej bazie danych UE na temat wyrobów medycznych oraz system śledzenia urządzeń oparty na unikalnej identyfikacji wyrobu
- wprowadzenie „karty implantologicznej” dla pacjentów zawierających informacje o wszczepionych wyrobach medycznych
- wzmocnienie zasad dotyczących danych klinicznych, w tym skoordynowanej ogólnounijnej procedury zatwierdzania wieloośrodkowych badań klinicznych
zaostrzenie wymagań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla producentów - ulepszone mechanizmy koordynacji między krajami UE w zakresie kontroli rynku