unia europejska parlament komisja

KE ODRACZA WPROWADZENIE MDR

Avatar By on 3 kwietnia 2020 0 239 Views

Zmiany prawne dla branży wyrobów medycznych miały obowiązywać Od 26 maja 2020 r. Dziś Komisja Europejska zadecydowała o przesunięciu o rok stosowania daty rozporządzenia ws. wyrobów medycznych.  

Ta decyzja uwzględnia wyzwania związane z pandemią koronawirusa oraz potrzebę zwiększonej dostępności niezwykle ważnych urządzeń medycznych w całej UE, przy jednoczesnym zapewnieniu zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów aż do wejścia w życie nowego prawodawstwa – podaje w komunikacie Komisja Europejska.

Stosowanie rozporządzenia przesunięto o jeden rok – do 26 maja 2021 r.

Naszym priorytetem jest wspieranie państw członkowskich w rozwiązywaniu kryzysu związanego z koronawirusem i jak najskuteczniejszej ochronie zdrowia publicznego – wszelkimi niezbędnymi środkami. Trzeba i należy unikać wszelkich potencjalnych zakłóceń rynku dotyczące dostępności bezpiecznych i niezbędnych wyrobów medycznych. Dzisiejsza decyzja jest niezbędnym środkiem w tych wyjątkowych czasach – mówiła Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności UE.

Przypomnijmy, że rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation) ma zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc tym samym jednolite regulacje rynku wyrobów medycznych w całej UE. Rozporządzenie będzie stosowane w każdym kraju członkowskim, regulując tym samym kolejną obok produktów leczniczych i środków spożywczych kategorię produktów regulowaną na szczeblu unijnym.

  • Przypomnijmy, że nowe regulacje przewidują:
    zaostrzona kontrola ex ante urządzeń wysokiego ryzyka za pomocą nowego mechanizmu kontroli przed wprowadzeniem do obrotu z udziałem grupy ekspertów na szczeblu UE
  • wzmocnienie kryteriów wyznaczania i procesów nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi
    włączenie niektórych wyrobów estetycznych, które mają te same cechy i profil ryzyka, co analogiczne wyroby medyczne,
  • nowy system klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • poprawioną przejrzystość dzięki kompleksowej bazie danych UE na temat wyrobów medycznych oraz system śledzenia urządzeń oparty na unikalnej identyfikacji wyrobu
  • wprowadzenie „karty implantologicznej” dla pacjentów zawierających informacje o wszczepionych wyrobach medycznych
  • wzmocnienie zasad dotyczących danych klinicznych, w tym skoordynowanej ogólnounijnej procedury zatwierdzania wieloośrodkowych badań klinicznych
    zaostrzenie wymagań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla producentów
  • ulepszone mechanizmy koordynacji między krajami UE w zakresie kontroli rynku