testy diagnostyczne diagnostyka badanie laboratorium

FDA ZATWIERDZA TEST ŚLINY NA COVID-19

Avatar By on 14 kwietnia 2020 0 86 Views

Rządowa agencja ds. żywności i leków (FDA- Food and Drug Administration) w sobotę, wydała zezwolenie na stosowanie w „przypadkach nagłych” (emergency use) nowej metody diagnostyki na obecność wirusa SARS-CoV-2.

Zdaniem naukowców z Uniwersytetu Rutgersa (New Jersey), nowa metoda pozwoli; ograniczyć liczbę wyrobów wykorzystywanych do poboru wymazów, zmniejszyć ryzyko zakażenia personelu medycznego oraz zwiększyć wskaźnik dokładności diagnostyki.

Test został opracowany przez grupę naukowców z  RUCDR Infinite Biologics, spółki siostry i technologicznego inkubatora Uniwesytetu Rutgersa.

Zdaniem Andrew Brooksa, dyrektora operacyjnego i dyrektora ds. Rozwoju technologii w RUCDR, test może się okazać swoistym „gamechangerem” w walce z koronawirusem na trzech płaszczyznach.

Po pierwsze nowa metoda jest odpowiedzią na „globalny niedobór wymazów i innych powiązanych urządzeń potrzebnych do obecnie stosowanych testów na obecność koronawirusa.”

Naukowiec stwierdza też, że test może pomóc w ograniczeniu wykorzystywanego w „ogromnych ilościach” wyrobów ochrony osobistej przez osoby pobierające próbki. Służyć temu ma ograniczenie potrzeby zbliżenia się do pacjenta, co jest też dodatkowym ryzykiem pracownika na zakażenie podczas pobierania wymazu.

Autoryzacja FDA wymaga przeprowadzenia testów pod „nadzorem” wyszkolonego pracownika służby zdrowia, ale nie wymaga, aby taka osoba pobierała te próbki.

Co istotne, w ocenie A. Brooksa, dzięki większej ilości materiału biologicznego w próbce, zwiększyć ma się wskaźniki dokładności testu.

Nowa metoda diagnostyczna wzbudza zainteresowanie

Krótko po tym, jak FDA zatwierdziła testy, członkowie grupy diagnostycznej Covid-19 utworzonej przy rządzie USA skontaktowali się z Uniwersytetem, aby „pogratulować zespołowi i zapytać, jak usunąć wszelkie przeszkody regulacyjne lub finansowe, które mogłyby uniemożliwić wdrożenie testu.”

Jak podają naukowcy, zainteresowanie testem miały wykazać też globalne firmy, komercyjnie zajmujące się diagnostyką Covid-19.

Od środy Uniwersytet, we współpracy z samorządem hrabstwa Middlesex i RWJBarnabas Health (jednym z większych płatników zdrowotnych w Nerw Jersey), udostępni test mieszkańcom hrabstwa w ośrodku testowym w Edison w stanie New Jersey. Dzienne laboratorium należące do uniwersytetu może wykonać do 10 tys. testów diagnostycznych dziennie.