PROJEKT USTAWY O WYROBACH ZAGRAŻA KRAJOWYM PRODUCENTOM

Avatar By on 30 lipca 2020 0 105 Views

Projekt nowej, polskiej ustawy o wyrobach medycznych ma stanowić wdrożenie wymogów unijnych. „Niestety, projekt ustawy zdecydowanie wykracza poza ramy europejskiego rozporządzenia, nakładając szereg nowych obowiązków i kar, które mogą doprowadzić do przeregulowania systemu i obniżenia konkurencyjności polskich przedsiębiorstw” – ocenia, zrzeszająca ponad 90 producentów wyrobów medycznych, Izba Polmed.

Projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych z założenia ma regulować kwestie ujęte w unijnych przepisach MDR (Medical Devices Regulation), które od maja 2021 r. będą obowiązywać w Polsce.

– Nowe ustawy nie powinny naruszać konstytucji przedsiębiorców tj. ustawy Prawo przedsiębiorców. Wprowadzanie nadmiernych, lokalnych regulacji «przy okazji» zmian europejskich nie służy ani pacjentom, gdyż prowadzi do ograniczenia dostępu do nowych technologii, ani przedsiębiorstwom, gdyż komplikuje funkcjonowanie i podnosi koszty działalności – ocenia Tomasz Wróbel, wiceprezes Izby POLMED.

„Wprowadzenie nowych regulacji na gruncie europejskim spowodowało już lawinę kosztów i spowolnienie działalności badawczo-rozwojowej przedsiębiorstw, wynikającą z zaangażowania tysięcy specjalistów do prac nad dostosowaniem do nowych wymogów dokumentacji technicznej wyrobów, nawet tych dostępnych na rynku od kilkunastu lat. Zaostrzenie i nadregulacja polskiej ustawy wdrażającej MDR dodatkowo komplikuje i tak trudną sytuację” – dodaje.

W trakcie konsultacji publicznych Izba POLMED zgłosiła ok. 100 stron uwag, które miały wymiar systemowy. Część z nich została uwzględniona w obecnej wersji projektu. Zdaniem producentów wyrobów medycznych to jednak za mało i „wiele przepisów projektu wymaga dalszego dopracowania”.

Izba Polmed w kontekście projektowanej ustawy postuluje o:

  • respektowanie Prawa przedsiębiorców – wprowadzenie ogólnych regulacji prawnych, dotyczących zasad kontroli przedsiębiorców miało na celu stabilizację warunków funkcjonowania biznesu w naszym kraju. Bardzo niepokojącym działaniem jest wyłączenie Prawa przedsiębiorców przewidziane przez ustawę wdrażającą MDR – zaznacza Izba.
  • dostosowanie kar administracyjnych do standardów legislacyjnych – W ocenie Izby projekt „tworzy skrajnie rozbudowany katalog kar, których zakres i wysokość są nieproporcjonalne”. Projekt ustawy przewiduje ponad 60 norm karnych, obejmujących kary nawet do 5 000 000 złotych.
  • korektę przepisów reklamowych – „przepisy reklamowe zawarte w projekcie powodują trudności w ustaleniu granic dopuszczalności prawnej standardowych działań reklamowo-promocyjnych i wzorowane są na regulacjach farmaceutycznych. Należy przy tym pamiętać, że branża wyrobów medycznych ma inną specyfikę, niż farmaceutyczna” – podkreślają producenci.
  • optymalizację regulacji ewidencji – „powielanie istniejącego dziś systemu powiadomień jest zbędne i nie służy żadnemu interesowi publicznemu, a jedynie generuje koszty po stronie administracji i przedsiębiorców” – podnosi Izba Polmed postulując o rezygnację z krajowego wykazu dystrybutorów, względnie jego stanowcze uproszczenie poprzez wyłączenie lub minimalizację formalności związanych z obowiązkiem rejestracji wyrobów medycznych podlegających dystrybucji w Polsce. „Wszystkie wyroby medyczne w Unii Europejskiej podlegają systemowi rejestracji EUDAMED, który w najbliższym czasie zostanie zreformowany i powinien być jedynym rejestrem wyrobów medycznych” – czytamy w komunikacie Izby.