Legislacja

KE: IMPORT WYROBÓW BEZ CŁA I VAT

by on 6 kwietnia 2020 0

Komisja Europejska zatwierdziła wniosek państw członkowskich ws. czasowego zniesienia ceł i podatku VAT na sprowadzane do UE wyroby medyczne i ochrony osobistej (tj. maseczki, respiratory) Bezcłowy import sprzętu medycznego ma obowiązywać przez co najmniej pół roku, z datą wsteczną od 30 stycznia. W wyniku decyzji KE, ceny masek i innych wyrobów medycznych  mogą spaść...

Czytaj więcej

KE ODRACZA WPROWADZENIE MDR

by on 3 kwietnia 2020 0

Zmiany prawne dla branży wyrobów medycznych miały obowiązywać Od 26 maja 2020 r. Dziś Komisja Europejska zadecydowała o przesunięciu o rok stosowania daty rozporządzenia ws. wyrobów medycznych.   Ta decyzja uwzględnia wyzwania związane z pandemią koronawirusa oraz potrzebę zwiększonej dostępności niezwykle ważnych urządzeń medycznych w całej UE, przy jednoczesnym zapewnieniu zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów aż...

Czytaj więcej

0 VAT OD DAROWIZN NA WSPARCIE WALKI Z EPIDEMIĄ

by on 27 marca 2020 0

Wyprodukowane lub kupione przez firmy produkty przekazane na walkę z koronawirusem, zostają objęte 0 proc. stawką podatku VAT. Dotyczy to m.in. wyrobów medycznych i produktów leczniczych takich jak np. środki dezynfekujące, maseczki i kombinezony ochronne. Rozporządzenie ma moc wsteczną. Stawka 0 proc. VAT obowiązuje od 1 lutego do 31 sierpnia 2020 r. – Ministerstwo...

Czytaj więcej

MZ KUPI WYROBY BEZ CERTYFIKACJI

by on 23 marca 2020 0

Możliwość zakupu i używania środków ochrony indywidualnej i wyrobów medycznych, które nie są dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej, a są dopuszczone w innych państwach przewiduje projekt uchwały rządu. Zawiera ona też upoważnienie dla ministra zdrowia do zakupów środków ochrony indywidualnej dla personelu medycznego opiekującego się pacjentami z koronawirusem. Chodzi o projekt uchwały...

Czytaj więcej

NOWA LISTA ANTYWYWOZOWA

by on 19 marca 2020 0

Ministerstwo Zdrowia opublikowało Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 16 marca 2020 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, czyli tzw. listę antywywozową. W sumie na liście znajdują się 554 pozycje. Na poprzedniej było ich 1587. Na liście są m.in. leki...

Czytaj więcej

MF: PODATEK 0 PROC. NA WYROBY MEDYCZNE. KOGO OBEJMIE ULGA?

by on 12 marca 2020 0

Zwolnienie z podatku dla wybranych wyrobów (m.in. maski, kombinezony, rękawice, środki do dezynfekcji) w związku z walką z epidemią koronawirusa (wirus SARS CoV-2) – przewiduje projekt rozporządzenia Ministra Finansów, który w czwartek skierowany został do opiniowania. Ulga podatkowa obowiązywać będzie tylko i wyłącznie do dostaw towarów, na rzecz: 1) Agencji Rezerw Materiałowych – na...

Czytaj więcej

AKTUALIZACJA LISTY ANTYWYWOZOWEJ

by on 10 marca 2020 0

Ministerstwo Zdrowia opublikowało obwieszczenie z dnia 10 marca 2020 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W sumie lista wydłużyła się z 1324 pozycji ogłoszonych 5 dni temu do 1587 znajdujących się na liście aktualnej. Na liście są m.in. leki,...

Czytaj więcej

NOWY FORMULARZ DOT. WPROWADZENIA WYROBÓW MEDYCZNYCH NA RYNEK

by on 6 marca 2020 0

Do opiniowania skierowany został projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych. Celem nowelizacji rozporządzenia jest umożliwienie zawiadamiania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL WMiPB), przez wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli w okresie przejściowym dla wprowadzenia w życie przepisów o wyrobach medycznych. Wyroby, które są...

Czytaj więcej

MZ: ZAKAZ EKSPORTU WYROBÓW MEDYCZNYCH

by on 6 marca 2020 0

Od północy obowiązuje zakaz wywozu z Polski leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwwirusowych oraz wybranych wyrobów medycznych, szczególnie środków ochrony osobistej. Wcześniej decyzję o wprowadzeniu takich rozwiązań podjęły Niemcy czy Francja jednocześnie zapowiadając postępowania przetargowe dla wybranych wyrobów medycznych i leków. W opublikowanym wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych...

Czytaj więcej

ZMIANY W PRZEPISACH PRZEJŚCIOWYCH MDR

by on 11 grudnia 2019 0

Komisja Europejska przyjęła rozszerzenie przepisu przejściowego (art.120) rozporządzenia 2017/745. W myśl nowej propozycji do maja 2024 roku będą mogły być wprowadzone do obrotu i używania wyroby medyczne obecnie należące do I klasy i posiadające deklarację zgodności sporządzoną przed 26 maja 2020 roku. Co więcej staną się one wyrobami wyższej klasy już po rozpoczęciu stosowania...

Czytaj więcej