Legislacja

POWSTANIE CENTRALNY REJEST WYROBÓW MEDYCZNYCH

by on 8 maja 2020 0

Prezes NFZ powołał Zespół ds. koncepcji budowy centralnego rejestru wyrobów medycznych oraz rozliczania realizacji zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Powstanie nowy rejestr. Jak wyjaśnia Fundusz, głównym zadaniem zespołu jest wypracowanie koncepcji zmian, które mają usprawnić współpracę między NFZ a świadczeniodawcami w zakresie zaopatrzenia w wyroby medyczne. Zespół został powołany specjalnym zarządzeniem. Przewiduje ono, że...

Czytaj więcej

WARUNKOWY EKSPORT ŚRODKÓW OCHRONY

by on 5 maja 2020 0

Z najnowszej listy leków zagrożonych wywozem usunięto podpunkty stanowiące o ograniczeniu w eksporcie wyrobów medycznych i środków ochrony osobistej. To nie oznacza jednak pełnego odmrożenia dla eksportu tych produktów. Z obowiązującego od poniedziałku projektu rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii, wynika, że: Przedsiębiorca...

Czytaj więcej

MIN. ROZWOJU: PROJEKT WS. MAKSYMALNEJ MARŻY PRZY SPRZEDAŻY MASECZEK

by on 29 kwietnia 2020 0

Rząd nie rezygnuje z deklaracji i możliwości określenia maksymalnej marży przy sprzedaży maseczek. Co przewiduje najnowszy projekt Ministerstwa Rozwoju? Ustawa o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych przewiduje możliwość ustanowienia maksymalnej marży stosowanej w sprzedaży towarów lub usług mających istotne znaczenie dla ochrony...

Czytaj więcej

WYROBY MEDYCZNE JUŻ NIE ZAGROŻONE WYWOZEM

by on 16 kwietnia 2020 0

Ministerstwo Zdrowia ponownie podjęło się aktualizacji listy leków leków zagrożonych dostępnością na terenie Polski, tzw. „listy antywywozowej”.  Przypomnijmy, ze aktualizowana z początkiem kwietnia lista uwzględniała 858 pozycji (z 1577 po marcowej aktualizacji listy). Obecna lista liczy zaledwie 312 pozycji. To najniższa wartość od wielu miesięcy.  Z obecnego wykazu wykreślono m.in. środki ochrony osobistej i...

Czytaj więcej

0 VAT OD DAROWIZN NA WSPARCIE WALKI Z EPIDEMIĄ

by on 27 marca 2020 0

Wyprodukowane lub kupione przez firmy produkty przekazane na walkę z koronawirusem, zostają objęte 0 proc. stawką podatku VAT. Dotyczy to m.in. wyrobów medycznych i produktów leczniczych takich jak np. środki dezynfekujące, maseczki i kombinezony ochronne. Rozporządzenie ma moc wsteczną. Stawka 0 proc. VAT obowiązuje od 1 lutego do 31 sierpnia 2020 r. – Ministerstwo...

Czytaj więcej

MZ KUPI WYROBY BEZ CERTYFIKACJI

by on 23 marca 2020 0

Możliwość zakupu i używania środków ochrony indywidualnej i wyrobów medycznych, które nie są dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej, a są dopuszczone w innych państwach przewiduje projekt uchwały rządu. Zawiera ona też upoważnienie dla ministra zdrowia do zakupów środków ochrony indywidualnej dla personelu medycznego opiekującego się pacjentami z koronawirusem. Chodzi o projekt uchwały...

Czytaj więcej

NOWY FORMULARZ DOT. WPROWADZENIA WYROBÓW MEDYCZNYCH NA RYNEK

by on 6 marca 2020 0

Do opiniowania skierowany został projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych. Celem nowelizacji rozporządzenia jest umożliwienie zawiadamiania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL WMiPB), przez wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli w okresie przejściowym dla wprowadzenia w życie przepisów o wyrobach medycznych. Wyroby, które są...

Czytaj więcej

MEDYCYNA ESTETYCZNA TYLKO DLA LEKARZY?

by on 8 listopada 2019 0

Powinny zostać wprowadzone przepisy jasno wskazujące, że inwazyjne wyroby medyczne stosowane w tzw. medycynie estetycznej, których instrukcja stosowania wprowadza ograniczenie stosowania przez lekarza lub osobę z odpowiednim wykształceniem medycznym mogą być stosowane wyłącznie przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub prawo wykonywania zawodu lekarza dentysty – przekonuje Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej. W wydanym...

Czytaj więcej

BCC O NOWELI USTAWY O WYROBACH MEDYCZNYCH

by on 24 października 2019 0

Eksperci Business Centr Club pozytywnie przyjęli projekt noweli ustawy o wyrobach medycznych. Zwracają jednak uwagę, że część z zapisów dotyczących m.in. regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, mogą potencjalnie stanowić zagrożenia dla polskich wytwórców. Business Centre Club pozytywnie ocenia transpozycję dyrektyw europejskich do prawa krajowego, nie zmienia o jednak faktu, że wątpliwości etyczne ekspertów wzbudził zapis...

Czytaj więcej

REKLAMA WYROBÓW MEDYCZNYCH – CO NOWEGO?

by on 11 października 2019 0

Na rynku wyrobów medycznych szykuje się poważna zmiana. W przedstawionym projekcie nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych dużo miejsca poświęcono dotychczas nieuregulowanej właściwie kwestii reklamy wyrobów. Nowe wymogi mają uporządkować przekaz kierowany zarówno do pracowników fachowych, jak również pacjentów. Zaproponowane przepisy regulują zarówno zasady prowadzenia reklamy wyrobów, jak również usług świadczonych przy ich wykorzystaniu. W...

Czytaj więcej