Komisja Europejska przyjęła rozszerzenie przepisu przejściowego (art.120) rozporządzenia 2017/745. W myśl nowej propozycji do maja 2024 roku będą mogły być wprowadzone do obrotu i używania wyroby medyczne obecnie należące do I klasy i posiadające deklarację zgodności sporządzoną przed 26 maja 2020 roku. Co więcej staną się one wyrobami wyższej klasy już po rozpoczęciu stosowania...
Czytaj więcejNarodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) przypomina pacjentom, że od 1 stycznia 2020 roku chorzy nie będą musieli udawać się do oddziału funduszu w celu potwierdzenia zlecenia na wyroby medyczne. W ocenie centrali NFZ nowy sposób potwierdzania zdecydowanie ułatwi realizację zleceń, których co roku jest ponad 3,5 mln. Zmieniające się po 1 stycznia zasady wystawiania, weryfikacji...
Czytaj więcejPowinny zostać wprowadzone przepisy jasno wskazujące, że inwazyjne wyroby medyczne stosowane w tzw. medycynie estetycznej, których instrukcja stosowania wprowadza ograniczenie stosowania przez lekarza lub osobę z odpowiednim wykształceniem medycznym mogą być stosowane wyłącznie przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub prawo wykonywania zawodu lekarza dentysty – przekonuje Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej. W wydanym...
Czytaj więcejEksperci Business Centr Club pozytywnie przyjęli projekt noweli ustawy o wyrobach medycznych. Zwracają jednak uwagę, że część z zapisów dotyczących m.in. regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, mogą potencjalnie stanowić zagrożenia dla polskich wytwórców. Business Centre Club pozytywnie ocenia transpozycję dyrektyw europejskich do prawa krajowego, nie zmienia o jednak faktu, że wątpliwości etyczne ekspertów wzbudził zapis...
Czytaj więcejNa rynku wyrobów medycznych szykuje się poważna zmiana. W przedstawionym projekcie nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych dużo miejsca poświęcono dotychczas nieuregulowanej właściwie kwestii reklamy wyrobów. Nowe wymogi mają uporządkować przekaz kierowany zarówno do pracowników fachowych, jak również pacjentów. Zaproponowane przepisy regulują zarówno zasady prowadzenia reklamy wyrobów, jak również usług świadczonych przy ich wykorzystaniu. W...
Czytaj więcejProjekt ustawy o wyrobach medycznych już jest gotowy i skierowany został do opiniowania.
Czytaj więcejJest szansa, że unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych (MDR) nie obejmie swoimi zapisami wszystkich wyrobów medycznych od maja 2020 roku. Okazuje się, że Bruksela zgodziła się by część starych urządzeń klasy I pozostała na rynku do 2024 roku bez konieczności dostosowywania się. Nadal jednak rynek nie miał okazji zapoznać się z oficjalnym dokumentem potwierdzającym...
Czytaj więcejProjekt ustawy o wyrobach medycznych już jest gotowy i już wkrótce może zostać opublikowany – wynika z informacji, jakie pojawiły się w jednym z serwisów społecznościowych. Informację tą potwierdził Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dyskusja na temat regulacji związanych z rynkiem reklamy wyrobów medycznych w popularnym serwisie...
Czytaj więcejJedna z aptek połączonych z częścią drogeryjną na długo zapamięta ulotkę reklamową, za pośrednictwem której oferowała wyroby medyczne. W ocenie Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach – działanie jakiego dopuściła się spółka jest naruszeniem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne. Jedna z aptek połączonych z częścią drogeryjną na długo zapamięta ulotkę reklamową, za pośrednictwem której oferowała...
Czytaj więcejDo konsultacji trafił projekt zarządzenia prezesa NFZ. Dotyczy elektronicznego potwierdzania zleceń.
Czytaj więcej