Legislacja

PROJEKT USTAWY O WYROBACH ZAGRAŻA KRAJOWYM PRODUCENTOM

by on 30 lipca 2020 0

Projekt nowej, polskiej ustawy o wyrobach medycznych ma stanowić wdrożenie wymogów unijnych. „Niestety, projekt ustawy zdecydowanie wykracza poza ramy europejskiego rozporządzenia, nakładając szereg nowych obowiązków i kar, które mogą doprowadzić do przeregulowania systemu i obniżenia konkurencyjności polskich przedsiębiorstw” – ocenia, zrzeszająca ponad 90 producentów wyrobów medycznych, Izba Polmed. Projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych...

Czytaj więcej

USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH. NAWET 5 MLN KARY ZA WPROWADZENIE W BŁĄD

by on 6 lipca 2020 0

Minister Zdrowia opublikował kolejną wersję projektu ustawy o wyrobach medycznych. Nie jest on już takim zaskoczeniem jak pierwsza wersja z października 2019 r., ponieważ w większości dokonano zmian porządkujących. W dalszym ciągu jest to niezmiernie rozbudowany dokument jak na ustawę technicznie wdrażającą bezpośrednio stosowane rozporządzenia unijne. Analizuje prawnik Juliusz Krzyżanowski, Senior Associate w Baker McKenzie. Reklama Już w...

Czytaj więcej

POWSTANIE CENTRALNY REJEST WYROBÓW MEDYCZNYCH

by on 8 maja 2020 0

Prezes NFZ powołał Zespół ds. koncepcji budowy centralnego rejestru wyrobów medycznych oraz rozliczania realizacji zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Powstanie nowy rejestr. Jak wyjaśnia Fundusz, głównym zadaniem zespołu jest wypracowanie koncepcji zmian, które mają usprawnić współpracę między NFZ a świadczeniodawcami w zakresie zaopatrzenia w wyroby medyczne. Zespół został powołany specjalnym zarządzeniem. Przewiduje ono, że...

Czytaj więcej

WARUNKOWY EKSPORT ŚRODKÓW OCHRONY

by on 5 maja 2020 0

Z najnowszej listy leków zagrożonych wywozem usunięto podpunkty stanowiące o ograniczeniu w eksporcie wyrobów medycznych i środków ochrony osobistej. To nie oznacza jednak pełnego odmrożenia dla eksportu tych produktów. Z obowiązującego od poniedziałku projektu rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii, wynika, że: Przedsiębiorca...

Czytaj więcej

MIN. ROZWOJU: PROJEKT WS. MAKSYMALNEJ MARŻY PRZY SPRZEDAŻY MASECZEK

by on 29 kwietnia 2020 0

Rząd nie rezygnuje z deklaracji i możliwości określenia maksymalnej marży przy sprzedaży maseczek. Co przewiduje najnowszy projekt Ministerstwa Rozwoju? Ustawa o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych przewiduje możliwość ustanowienia maksymalnej marży stosowanej w sprzedaży towarów lub usług mających istotne znaczenie dla ochrony...

Czytaj więcej

WYROBY MEDYCZNE JUŻ NIE ZAGROŻONE WYWOZEM

by on 16 kwietnia 2020 0

Ministerstwo Zdrowia ponownie podjęło się aktualizacji listy leków leków zagrożonych dostępnością na terenie Polski, tzw. „listy antywywozowej”.  Przypomnijmy, ze aktualizowana z początkiem kwietnia lista uwzględniała 858 pozycji (z 1577 po marcowej aktualizacji listy). Obecna lista liczy zaledwie 312 pozycji. To najniższa wartość od wielu miesięcy.  Z obecnego wykazu wykreślono m.in. środki ochrony osobistej i...

Czytaj więcej

0 VAT OD DAROWIZN NA WSPARCIE WALKI Z EPIDEMIĄ

by on 27 marca 2020 0

Wyprodukowane lub kupione przez firmy produkty przekazane na walkę z koronawirusem, zostają objęte 0 proc. stawką podatku VAT. Dotyczy to m.in. wyrobów medycznych i produktów leczniczych takich jak np. środki dezynfekujące, maseczki i kombinezony ochronne. Rozporządzenie ma moc wsteczną. Stawka 0 proc. VAT obowiązuje od 1 lutego do 31 sierpnia 2020 r. – Ministerstwo...

Czytaj więcej

MZ KUPI WYROBY BEZ CERTYFIKACJI

by on 23 marca 2020 0

Możliwość zakupu i używania środków ochrony indywidualnej i wyrobów medycznych, które nie są dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej, a są dopuszczone w innych państwach przewiduje projekt uchwały rządu. Zawiera ona też upoważnienie dla ministra zdrowia do zakupów środków ochrony indywidualnej dla personelu medycznego opiekującego się pacjentami z koronawirusem. Chodzi o projekt uchwały...

Czytaj więcej

NOWY FORMULARZ DOT. WPROWADZENIA WYROBÓW MEDYCZNYCH NA RYNEK

by on 6 marca 2020 0

Do opiniowania skierowany został projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych. Celem nowelizacji rozporządzenia jest umożliwienie zawiadamiania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL WMiPB), przez wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli w okresie przejściowym dla wprowadzenia w życie przepisów o wyrobach medycznych. Wyroby, które są...

Czytaj więcej

MEDYCYNA ESTETYCZNA TYLKO DLA LEKARZY?

by on 8 listopada 2019 0

Powinny zostać wprowadzone przepisy jasno wskazujące, że inwazyjne wyroby medyczne stosowane w tzw. medycynie estetycznej, których instrukcja stosowania wprowadza ograniczenie stosowania przez lekarza lub osobę z odpowiednim wykształceniem medycznym mogą być stosowane wyłącznie przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub prawo wykonywania zawodu lekarza dentysty – przekonuje Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej. W wydanym...

Czytaj więcej