Tag Archives

PROJEKT USTAWY O WYROBACH ZAGRAŻA KRAJOWYM PRODUCENTOM

by on 30 lipca 2020 0
Projekt nowej, polskiej ustawy o wyrobach medycznych ma stanowić wdrożenie wymogów unijnych. „Niestety, projekt ustawy zdecydowanie wykracza poza ramy europejskiego rozporządzenia, nakładając szereg nowych obowiązków i kar, które mogą doprowadzić do przeregulowania systemu i obniżenia konkurencyjności polskich przedsiębiorstw” – ocenia, zrzeszająca ponad 90 producentów wyrobów medycznych, Izba Polmed. Projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych... Czytaj więcej

KE ODRACZA WPROWADZENIE MDR

by on 3 kwietnia 2020 0
Zmiany prawne dla branży wyrobów medycznych miały obowiązywać Od 26 maja 2020 r. Dziś Komisja Europejska zadecydowała o przesunięciu o rok stosowania daty rozporządzenia ws. wyrobów medycznych.   Ta decyzja uwzględnia wyzwania związane z pandemią koronawirusa oraz potrzebę zwiększonej dostępności niezwykle ważnych urządzeń medycznych w całej UE, przy jednoczesnym zapewnieniu zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów aż... Czytaj więcej

MDR NIE W TYM ROKU?

by on 26 marca 2020 0
Zmiany prawne na rynku wyrobów medycznych miały obowiązywać Od 26 maja 2020 r. Wszystko wskazuje na to, że z powodu trwającej pandemii koronawiusa wdrożenie nowych regulacji może zostać odroczone. W środę Komisja Europejska ogłosiła, że ​​trwają prace nad wnioskiem o przesunięcie terminu stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) na 2021 r. Celem jest... Czytaj więcej

ZMIANY W PRZEPISACH PRZEJŚCIOWYCH MDR

by on 11 grudnia 2019 0
Komisja Europejska przyjęła rozszerzenie przepisu przejściowego (art.120) rozporządzenia 2017/745. W myśl nowej propozycji do maja 2024 roku będą mogły być wprowadzone do obrotu i używania wyroby medyczne obecnie należące do I klasy i posiadające deklarację zgodności sporządzoną przed 26 maja 2020 roku. Co więcej staną się one wyrobami wyższej klasy już po rozpoczęciu stosowania... Czytaj więcej

MDR: NIE DLA WSZYSTKICH WYROBÓW OD MAJA 2020?

by on 10 października 2019 0
Jest szansa, że unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych (MDR) nie obejmie swoimi zapisami wszystkich wyrobów medycznych od maja 2020 roku. Okazuje się, że Bruksela zgodziła się by część starych urządzeń klasy I pozostała na rynku do 2024 roku bez konieczności dostosowywania się. Nadal jednak rynek nie miał okazji zapoznać się z oficjalnym dokumentem potwierdzającym... Czytaj więcej