MDR: NIE DLA WSZYSTKICH WYROBÓW OD MAJA 2020?

Avatar By on 10 października 2019 0 272 Views

Jest szansa, że unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych (MDR) nie obejmie swoimi zapisami wszystkich wyrobów medycznych od maja 2020 roku. Okazuje się, że Bruksela zgodziła się by część starych urządzeń klasy I pozostała na rynku do 2024 roku bez konieczności dostosowywania się. Nadal jednak rynek nie miał okazji zapoznać się z oficjalnym dokumentem potwierdzającym tą decyzję.

Informacja o wydłużeniu okresu przejściowego dla części wyrobów medycznych na dostosowanie się do rozporządzenia MDR pojawiła się na rynku już w lipcu tego roku. Co więcej – jak informują zagraniczne media – decyzję o wydłużeniu do 2024 roku czasu dla wybranych urządzeń z klasy I potwierdziła Komisja Europejska, ostatecznie jednak nie przedstawiono finalnego dokumentu potwierdzającego decyzję, jaka zapadła w kontekście urządzeń.

Których producentów dotyczyć będzie ewentualne odsunięcie w czasie konieczności implementacji MDR? Jak wskazują eksperci zmiana ta może dotyczyć tych wyrobów medycznych, których użycie charakteryzuje się niższym ryzykiem zdrowotnym. Co warto podkreślić wyroby medyczne I klasy stanowią aż 40 proc. wszystkich wyrobów w UE.

Kiedy można spodziewać się ostatecznej decyzji? Zdaniem unijnych urzędników taka ingerencja w rozporządzenie będzie wymagać nie tylko zgody ze strony Komisji Europejskiej, ale również zielonego światła od wszystkich państw członkowskich. Eksperci przypuszczają, że decyzja taka mogłaby zapaść najwcześniej pod koniec października bądź w listopadzie.