PROJEKT USTAWY O WYROBACH MEDYCZNYCH – DO KONSULTACJI

Avatar By on 11 października 2019 0 462 Views

Projekt ustawy o wyrobach medycznych już jest gotowy i skierowany został do opiniowania.

Celem ustawy jest uregulowanie kwestii dotyczących wdrożenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) , a także stworzenia ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze nadzoru rynku wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 

W projekcie ustawy m.in.:

1) dookreślono zasady sprawowania nadzoru nad podmiotami prowadzącymi obrót wyrobami medycznymi i nad wyrobami medycznymi będącymi w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2) dookreślono przepisy o sprzedaży na odległość;
3) wprowadzono przepisy regulujące możliwość regenerowania i dalszego używania wyrobów medycznych jednorazowego użytku;
5) określono wymagania dotyczące języków, w jakim mają być sporządzane dokumenty związane obrotem wyrobami medycznymi;
6) określono zasady dot. reklamy wyrobów.

[odnośnik do ustawy, pełna treść ustawy na dole artykułu]

Do najważniejszych założeń projektowanej ustawy należy wyznaczenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako organu właściwego w sprawach wyrobów. Będzie on m.in. gromadził dane o uczestnikach obrotu wyrobami, a także zatwierdzał dane wprowadzane przez polskich uczestników obrotu wyrobami do bazy danych Eudamed.

Prezes Urzędu będzie posiadał uprawnienia do kontroli producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu.

Projekt zakłada, iż Prezes Urzędu będzie organem uprawnionym do dokonania, w drodze decyzji administracyjnej, klasyfikacji wyrobu, jeżeli wyrób jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, producent wyrobu albo upoważniony przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w ocenie zgodności wyrobu brała udział jednostka notyfikowana wyznaczona przez Prezesa Urzędu. Będzie on mógł także zwrócić się do Komisji Europejskiej z wnioskiem o podjęcie decyzji w sprawie ustalenia klasyfikacji danego wyrobu, danej kategorii lub danej grupy wyrobów. Prezes Urzędu będzie mógł się zwrócić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o podjęcie decyzji, że dany wyrób, dana kategoria lub dana grupa wyrobów zostają – w drodze odstępstwa – sklasyfikowane inaczej z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym

Badania kliniczne i komisje bioetyczne

Prezes Urzędu będzie organem właściwym w sprawach badań klinicznych wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/745 oraz w sprawach badań działania wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/746. Projekt zakłada, iż komisje bioetyczne wydające opinie na temat badań klinicznych wyrobów medycznych zostaną zobowiązane, aby procedury przeprowadzania oceny badania i wydawania opinii były zgodne z przepisami rozporządzeń 2017/745 i 2017/746. Komisje bioetyczne będą wydawały opinie w terminie nie dłuższym niż 45 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją.

Regulacja reklam wyrobów medycznych

Projektowana ustawa wprowadza przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz reklamę usług świadczonych przy pomocy wyrobów.

W ustawie uwzględniono formy reklamy, takich jak reklama prasowa, spoty radiowe czy telewizyjny, spotkania o charakterze spotkać promocyjnych, których celem jest sprzedaż wyrobów, sponsorowanie kongresów naukowych, czy opłacanie opinii wyrażanych przez użytkowników wyrobów. Przepisy określają elementy składowe reklamy, formę jej prowadzenia, sposób formułowania komunikatów reklamowych oraz rodzaje decyzji nakładanych przez Prezesa Urzędu.

Projektowane przepisy nakładają również obowiązek przechowywania dokumentacji reklamowej, nie tylko przez podmioty prowadzące reklamę, ale też przez podmioty, w których mediach reklama ta jest prowadzona.

Istotnym elementem projektowanych rozwiązań jest również nałożenie na usługodawców obowiązków spełniania przepisów reklamowych, jeżeli wykorzystują oni wyroby medyczne do swojej działalności. Dotyczy to w szczególności zakazu oferowania efektów, które nie są możliwe do osiągnięcia przy pomocy takiego wyrobu.

Projekt ustawy zakłada wydanie przez ministra zdrowia:

1) możliwości wprowadzenia dodatkowych wymagań lub ograniczeń dotyczących stosowania konkretnego rodzaju wyrobów, warunków używania i dystrybucji wyrobów, w tym wymagań dotyczących kwalifikacji użytkowników, oraz warunków wykonywania czynności serwisowych, w tym wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób wykonujących te czynności;
2) określenia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw instytucji finansowych, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, zakresu obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu medycznego, terminu powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalnej sumy gwarancyjnej, biorąc pod uwagę ryzyko szkody związane z prowadzeniem badania klinicznego;
3) możliwości tworzenia rejestrów i banków danych dla określonych rodzajów wyrobów medycznych w celu wspomagania niezależnej oceny długoterminowego bezpieczeństwa i działania tych wyrobów;
4) określenia wysokości opłat za złożenie do Prezesa Urzędu wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu klinicznym, wniosku o wydanie opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy i która stanowi integralną część wyrobu medycznego, oraz wniosku o wydanie opinii naukowej na temat zgodności wyrobu medycznego z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. L 311 z 28.11.2001, s. 67, z późn. zm.), a także za złożenie wniosku do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o wydanie opinii naukowej w sprawie aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych wykorzystywanych do wyprodukowania wyrobów medycznych.

Źródło: Projekt ustawy