BCC O NOWELI USTAWY O WYROBACH MEDYCZNYCH

Avatar By on 24 października 2019 0 185 Views

Eksperci Business Centr Club pozytywnie przyjęli projekt noweli ustawy o wyrobach medycznych. Zwracają jednak uwagę, że część z zapisów dotyczących m.in. regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, mogą potencjalnie stanowić zagrożenia dla polskich wytwórców.

Business Centre Club pozytywnie ocenia transpozycję dyrektyw europejskich do prawa krajowego, nie zmienia o jednak faktu, że wątpliwości etyczne ekspertów wzbudził zapis projektowanego art. 15 ust.1 i ust.2. O co chodzi? Zgodnie z propozycją projektodawcy wyroby jednorazowego użytku będą mogą być poddawane regeneracji zgodnie z art. 17 rozporządzenia 2017/745, ale jednocześnie w drugim ustępie sformułowano zakaz wprowadzania ich do obrotu, używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

– Propozycja zapisu art.15 ust.1 ust.2 może stanowić zagrożenie dla polskich producentów wyrobów jednorazowego użytku. Takie wyroby, poddane regeneracji, mogą być zbyte poza terytorium Polski spełniając wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. Projektowany zapis nie minimalizuje jednak ryzyka oraz nie zapobiega incydentom związanym z wyrobami jednorazowego użytku, które – poddane regeneracji – mogą teoretycznie stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia użytkownika, pomimo stosowania w świetle dostępnej wiedzy naukowej metod pozwalających na skuteczną regenerację- wskazują eksperci BCC.

Ich zdaniem żaden regenerowany wyrób medyczny nie osiągnie parametrów wyrobu jednorazowego, nowego i przeznaczonego właśnie do jednorazowego stosowania i choć zrozumiałe są zdaniem BCC względy ekonomiczne, to jednak eksperci wskazują, że w tej sytuacji naczelną zasadą powinna być ocena ewentualnych zagrożeń w przypadku stosowania (poza terytorium Polski) wyrobów regenerowanych, istnienia potencjalnych zagrożeń i narażenia naszych producentów na ewentualną odpowiedzialność prawną. BCC przypomniało również, że zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi, osoby fizyczne lub prawne mogą domagać się odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy (regenerowany) wyrób, co w ocenie ekspertów powinno stanowić przesłankę do lepszego zabezpieczeni producentów na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy Rady 85/374/EWG.

Wyroby tylko w rękach osób kompetentnych

Ważną, z punktu widzenia rynku wyrobów medycznych, jest również kwestia konieczność wpisania do ustawy obowiązku stosowania inwazyjnych wyrobów medycznych stosowanych w medycynie estetycznej przez osoby kompetentne i posiadające wykształcenie pozwalające na podejmowanie ewentualnych interwencji w przypadku pojawienia się działań niepożądanych w trakcie korzystania z wyrobów. Eksperci BCC przypomnieli, że zabiegi z zakresu medycyny estetycznej, dla których nie można określić kodu ICD-10 oraz ICD-9, należy uznać za zabiegi prawdopodobnie niebędące świadczeniami zdrowotnymi – przez co należy je kwalifikować jako tzw. lekarskie czynności nielecznicze.

W związku z tym BCC wskazało na konieczność analizy zapisów już istniejącej i obowiązujących Ustawy o wyrobach medycznych z uwagi na brak ustawowych regulacji dotyczących kompetencji zawodów – technika usług kosmetycznych i kosmetologa, którzy nagminnie wręcz stosują wyroby medyczne np. klasy III takie jak kwas hialuronowy.

– Ustawa o wyrobach medycznych jasno definiuje, kto powinien wyrobów medycznych używać. W art. 2 ust. 1 pkt 26 pojawia się definicja profesjonalnego użytkownika, który jest osobą będącą świadczeniodawcą lub zatrudnioną u świadczeniodawcy, posiadającą odpowiednią wiedzę, doświadczenie umożliwiające używanie wyrobu- wskazują eksperci BCC.