ZMIANY W PRZEPISACH PRZEJŚCIOWYCH MDR

Avatar By on 11 grudnia 2019 0 832 Views

Komisja Europejska przyjęła rozszerzenie przepisu przejściowego (art.120) rozporządzenia 2017/745. W myśl nowej propozycji do maja 2024 roku będą mogły być wprowadzone do obrotu i używania wyroby medyczne obecnie należące do I klasy i posiadające deklarację zgodności sporządzoną przed 26 maja 2020 roku. Co więcej staną się one wyrobami wyższej klasy już po rozpoczęciu stosowania Rozporządzenia 2017/745.

– Komisja Europejska opublikowała 25 listopada 2019 r. sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG tj. rozporządzenie 2017/745”. Sprostowanie zostało skierowane do dalszego procedowania przez Parlament Europejski i jeśli nie zostaną na dalszym etapie zgłoszone żadne uwagi, wejdzie ono w życie w obecnym brzmieniu- poinformowali w alercie prawnym Jakub Misiak i Filip Dymitrowski, eksperci Kancelarii KRK.

Według nich najważniejszą zmianą jest rozszerzenie przepisu przejściowego art. 120 ust. 3 Rozporządzenia 2017/745. W dokumencie zaproponowano by wyroby medyczne obecnie należące do I klasy i posiadające deklarację zgodności sporządzoną przed 26 maja 2020 r., które staną się wyrobami wyższej klasy po rozpoczęciu stosowania Rozporządzenia 2017/745, będą mogły być dalej wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2024 roku. Warunkiem jest jednak ich zgodności z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745 już od 26 maja 2020 roku.

– Zmianę tę należy ocenić pozytywnie. Dotychczasowe brzmienie przepisów przejściowych zakładało, że wyroby I klasy, ponieważ nie posiadają certyfikatów, a jedynie deklaracje zgodności, nie będą mogły skorzystać z przepisu przejściowego i będą mogły być wprowadzane do obrotu na starych zasadach (zgodnie z dyrektywami) wyłącznie przed 26 maja 2020 roku- wskazali prawnicy. Zwrócili również uwagę, że jednoczesny awans tych wyrobów do klasy wyższej (np. IIa), a wynikający wynikający z Rozporządzenia 2017/745, wymuszał na producentach jak najszybsze przeprowadzenie oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej. Chodziło o to by umożliwić producentom wprowadzanie do obrotu, po krytycznej dacie 26 maja 2020, kolejnych partii tego samego, ale już o zmienionej klasyfikacji wyrobu.

– W praktyce byłoby to istotnym obciążeniem mogącym ograniczyć płynność wprowadzania do obrotu dużej kategorii wyrobów- wskazali eksperci KRK.

Dokładna treść zmiany art. 120 ust. 3 zamiast:

„3. W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób z certyfikatem wydanym zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, który jest ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania tylko wtedy, jeżeli od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia pozostaje on zgodny …”

powinno być:

„3. W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku którego sporządzona została przed dniem 26 maja 2020 r. deklaracja zgodności i w przypadku którego procedura oceny zgodności wymaga zgodnie z niniejszym rozporządzeniem udziału jednostki notyfikowanej, lub wyrób, który posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r., jeżeli od dnia 26 maja 2020 r. pozostaje on zgodny …”.