NOWY FORMULARZ DOT. WPROWADZENIA WYROBÓW MEDYCZNYCH NA RYNEK

Do opiniowania skierowany został projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych.

Celem nowelizacji rozporządzenia jest umożliwienie zawiadamiania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL WMiPB), przez wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli w okresie przejściowym dla wprowadzenia w życie przepisów o wyrobach medycznych.

Wyroby, które są zgodne z tym rozporządzeniem (rozporządzenie 2017/745 i rozporządzenie 2017/746 w drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG), mogą być wprowadzane do obrotu przed
dniem 26 maja 2020 r., oraz dla wybranych w załącznikach ustawy wyrobów przed 26 maja. 2024 r.

Powyższe oznacza,że już obecnie można wprowadzać do obrotu wyroby zgodne z wymienionymi rozporządzeniami

Ponadto w projekcie:
1) uwzględniono zmiany w definicjach wynikające z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746;
2) uwzględniono możliwość składania wniosków przez pełnomocników, o których mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i Punkcie Informacji dla Przedsiębiorcy (Dz. U. z 2019 r. poz.
1291);
3) dopuszczono możliwość zgłaszania produktów określonych w załączniku XVI do rozporządzenia 2017/745.

źródło: Projekt rozporządzenia

Formularze dot. rejestracji wyrobów medycznych