MDR NIE W TYM ROKU?

Avatar By on 26 marca 2020 0 175 Views

Zmiany prawne na rynku wyrobów medycznych miały obowiązywać Od 26 maja 2020 r. Wszystko wskazuje na to, że z powodu trwającej pandemii koronawiusa wdrożenie nowych regulacji może zostać odroczone.

W środę Komisja Europejska ogłosiła, że ​​trwają prace nad wnioskiem o przesunięcie terminu stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) na 2021 r.

Celem jest przedłożenie tego wniosku na początku kwietnia, aby Parlament i Rada mogły go przyjąć do końca maja. Odciąży to organy krajowe, jednostki notyfikowane, producentów i inne podmioty, aby mogły w pełni skoncentrować się na pilnych priorytetach związanych z kryzysem koronawirusa – czytamy w komunikacie.

Rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation) ma zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc tym samym jednolite regulacje rynku wyrobów medycznych w całej UE. Rozporządzenie będzie stosowane w każdym kraju członkowskim, regulując tym samym kolejną obok produktów leczniczych i środków spożywczych kategorię produktów regulowaną na szczeblu unijnym.

  • Przypomnijmy, że nowe regulacje przewidują:
    zaostrzona kontrola ex ante urządzeń wysokiego ryzyka za pomocą nowego mechanizmu kontroli przed wprowadzeniem do obrotu z udziałem grupy ekspertów na szczeblu UE
  • wzmocnienie kryteriów wyznaczania i procesów nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi
    włączenie niektórych wyrobów estetycznych, które mają te same cechy i profil ryzyka, co analogiczne wyroby medyczne,
  • nowy system klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • poprawioną przejrzystość dzięki kompleksowej bazie danych UE na temat wyrobów medycznych oraz system śledzenia urządzeń oparty na unikalnej identyfikacji wyrobu
  • wprowadzenie „karty implantologicznej” dla pacjentów zawierających informacje o wszczepionych wyrobach medycznych
  • wzmocnienie zasad dotyczących danych klinicznych, w tym skoordynowanej ogólnounijnej procedury zatwierdzania wieloośrodkowych badań klinicznych
    zaostrzenie wymagań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla producentów
  • ulepszone mechanizmy koordynacji między krajami UE w zakresie kontroli rynku